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L’Aifa anticipa al 7 agosto l’approvazione dell’uso dei monoclonali nella cura ai pazienti covid-19

C’è una novità nelle cure dell’infezione da covid-19. Lo ha stabilito l’Aifa, l’Agenzia italiana per il farmaco, anticipando l’autorizzazione all’utilizzo degli anticorpi monoclonali a partire dal 7 agosto 2021 anziché a ottobre come era stato detto in precedenza. Il provvedimento datato 10/08/2021 è stato pubblicato nel sito ufficiale (testo a questo link e a fondo pagina).

Lo sviluppo dei monoclonali ha tuttavia lasciato qualche strascico di polemiche. Infatti, sul versante delle cure al covid, già nel maggio del 2020 avevamo intervistato la dottoressa Giustina De Silvestro, primario del Servizio trasfusionale all’Ulss 16 di Padova, che ci aveva confermato l’efficacia delle cure sperimentate su pazienti con l’uso del plasma iperimmune ottenuto dai pazienti guariti. (Qui l’intervista).

La dottoressa De Silvestro è intervenuta recentemente sulla stampa a seguito del suicidio del dottor Giuseppe De Donno, l’ex primario di Pneumologia all’ospedale “Carlo Poma” di Mantova che per primo aveva iniziato a curare i pazienti colpiti dal Covid-19 con le trasfusioni di plasma iperimmune.

I clinici non richiedono più l’uso del trattamento dei pazienti affetti da covid-19 con il plasma iperimmune – aveva dichiarato – preferendo ad esso l’uso degli anticorpi monoclonali.  Eppure il plasma iperimmune aveva dato dei buoni risultati, soprattutto se applicato ad anziani e persone fragili.

E allora come mai è stato accantonato questo trattamento?

Sembrerebbe che a decidere il successo di una cura piuttosto che di un’altra, anche nel settore sanitario, sia stato il mercato.

Curare con plasma iperimmune infatti, comporta molto lavoro al personale sanitario, ma non produce alcun profitto alle case farmaceutiche.  Una dose di plasma iperimmune costa circa 200 euro al sistema sanitario. Mentre ogni dose di monoclonale prodotto dalle case farmaceutiche costa circa 2000 euro.

 

AIFA Modifiche Registro – anticorpi monoclonali COVID-19 Pubblicato il: 10 agosto 2021

Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determinazione AIFA n.911 nella GU n.187 del 06.08.2021, a partire dal 07/08/2021 è possibile utilizzare anche l’anticorpo monoclonale sotrovimab, per la seguente indicazione terapeutica:

“Trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) lieve o moderata, negli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni non ospedalizzati per COVID-19, che non necessitano di ossigenoterapia supplementare per COVID-19 e che sono ad alto rischio di progressione a COVID-19 severa”.

Inoltre, in attuazione della Determinazione AIFA n.912, è possibile utilizzare la combinazione casirivimab+imdevimab al dosaggio 4.000mg+4.000mg nella seguente indicazione terapeutica:

“Trattamento di pazienti ospedalizzati per COVID-19, anche in ossigenoterapia supplementare (con l’esclusione dell’ossigenoterapia ad alti flussi, o in ventilazione meccanica), con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti- Spike di SARSCoV-2”.

Si richiama l’attenzione sul fatto che gli anticorpi monoclonali anti-SARS-CoV-2 attualmente disponibili, pur presentando indicazioni d’uso sovrapponibili, si differenziano tra di loro, sulla base di recenti evidenze di letteratura, per capacità di neutralizzare le diverse varianti circolanti. Tutti gli anticorpi anti-SARS-CoV-2 disponibili in Italia (bamlanivamb/etesevimab, casirivimab/imdevimab e sotrovimab) mantengono una adeguata attività antivirale nei confronti delle varianti alfa (lignaggio B.1.1.7) e delta (lignaggio B.1.617.2), mentre l’attività neutralizzante della combinazione bamlanivamb/etesevimab, differentemente dagli altri anticorpi monoclonali disponibili (casirivimab/imdevimab e sotrovimab), è fortemente inibita nei confronti delle varianti beta (B.1.351) e gamma (P.1). Pertanto, ove non sia stata effettuata la genotipizzazione/sequenziamento, e tenuto conto del contesto epidemiologico di riferimento, sono da considerarsi preferibili gli anticorpi monoclonali che al momento risultano efficaci su tutte le varianti (casirivimab/imdevimab e sotrovimab).

(Per il controllo delle varianti di SARS-Cov2 circolanti in Italia è consultare i rapporti periodici dell’ISS disponibili al seguente link: https://www.iss.it/cov19-cosa-fa-iss-varianti)

In conclusione, si ricorda ai medici che le prescrizioni di anticorpi monoclonali relative alla indicazione autorizzate dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella scheda clinica, scaricabile in formato .zip, dalla lista dei “Registri e PT attivi”, raggiungibile dal box “Link correlati”.

Si specifica infine che, a partire dal 10/08/2021, il registro in oggetto, modificato è disponibile sulla piattaforma web; pertanto tenuto conto della disponibilità di nuovi prodotti, si invitano i referenti regionali a procedere all’abilitazione delle strutture sanitarie autorizzate, accedendo al sistema.

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847786/GU_187_06_08_2021_sotrovimab.pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847786/GU_187_06_08_2021_casirivimab-imdevimab.pdf

 

 

 

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