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Vaccino­vigilanza: tutti possono segnalare le reazioni avverse al vaccino

Centro Regionale di Farmaco Vigilanza del Veneto

Per vaccinovigilanza si intende l’insieme delle attività di farmacovigilanza relative alla “raccolta, valutazione, analisi e comunicazione degli eventi avversi che seguono l’immunizzazione (AEFI – Adverse Event Following Immunization)”. Si tratta quindi di uno strumento utile per monitorare l’uso sicuro dei vaccini, in quanto permette, anche dopo l’approvazione e l’immissione in commercio del medicinale, di controllarne costantemente efficacia e tollerabilità.

Il Centro Regionale di Farmacovigilanza del Veneto (CRFV) ha sede a Verona al Policlinico “Giambattista Rossi” e si occupa delle attività di sorveglianza dei medicinali, svolge attività di coordinamento nella raccolta, gestione e valutazione periodica delle schede di segnalazione di reazione avversa.

L’attività di vaccinovigilanza in Italia è effettuata dal Gruppo di Lavoro per la Vaccinovigilanza istituto da AIFA con la Determina del 30 luglio 2014. Il Gruppo è costituito da rappresentanti del Ministero della Salute, dell’Istituto Superiore di Sanità e dei Centri Regionali di Farmacovigilanza e di Prevenzione.

Gli obiettivi del gruppo sono la gestione e l’approfondimento di eventuali segnali provenienti dalle segnalazioni di sospette reazioni avverse a vaccini inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, l’approfondimento di argomenti rilevanti in ambito regolatorio o scientifico, la produzione e divulgazione di documenti utili per la gestione post-marketing dei vaccini (come ad esempio la Guida alla valutazione delle reazioni avverse osservabili dopo vaccinazione). L’analisi delle sospette reazioni avverse osservate dopo somministrazione di vaccini è effettuata sulla base delle segnalazioni inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. Oltre alla descrizione dei casi clinicamente rilevanti, il Rapporto esamina l’andamento delle sospette reazioni avverse per tipologia di vaccino.

In presenza di un evento avverso che si è manifestato dopo la vaccinazione, operatori sanitari e cittadini possono inviare una segnalazione direttamente on-line sul sito: www.vigifarmaco.it

La segnalazione verrà inoltrata automaticamente al Responsabile Locale di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza. Ogni segnalazione viene analizzata perché la comparsa di un evento avverso dopo la vaccinazione non implica necessariamente che la causa sia il vaccino stesso. Per questo motivo le segnalazioni raccolte nel database della Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’AIFA vengono esaminate singolarmente. La procedura consente di smentire, o al contrario confermare, il nesso con il vaccino. In questo caso si procede a quantificare il rischio legato alla somministrazione

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