{"id":126963,"date":"2021-08-16T21:56:38","date_gmt":"2021-08-16T19:56:38","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bellunopress.it\/?p=126963"},"modified":"2021-08-16T21:56:38","modified_gmt":"2021-08-16T19:56:38","slug":"laifa-anticipa-al-7-agosto-lapprovazione-delluso-dei-monoclonali-nella-cura-ai-pazienti-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.bellunopress.it\/fr\/2021\/08\/16\/laifa-anticipa-al-7-agosto-lapprovazione-delluso-dei-monoclonali-nella-cura-ai-pazienti-covid-19\/","title":{"rendered":"L’Aifa anticipa al 7 agosto l’approvazione dell’uso dei monoclonali nella cura ai pazienti covid-19"},"content":{"rendered":"

\"\"<\/a>C\u2019\u00e8 una novit\u00e0 nelle cure dell\u2019infezione da covid-19. Lo ha stabilito l\u2019Aifa, l\u2019Agenzia italiana per il farmaco, anticipando l\u2019autorizzazione all\u2019utilizzo degli anticorpi monoclonali a partire dal 7 agosto 2021 anzich\u00e9 a ottobre come era stato detto in precedenza. Il provvedimento datato 10\/08\/2021 \u00e8 stato pubblicato nel sito ufficiale (testo a questo link<\/a> e a fondo pagina).<\/p>\n

Lo sviluppo dei monoclonali ha tuttavia lasciato qualche strascico di polemiche. Infatti, sul versante delle cure al covid, gi\u00e0 nel maggio del 2020 avevamo intervistato la dottoressa Giustina De Silvestro, primario del Servizio trasfusionale all\u2019Ulss 16 di Padova, che ci aveva confermato l\u2019efficacia delle cure sperimentate su pazienti con l\u2019uso del plasma iperimmune ottenuto dai pazienti guariti. (Qui l\u2019intervista<\/a>).<\/p>\n

La dottoressa De Silvestro \u00e8 intervenuta recentemente sulla stampa a seguito del suicidio del dottor Giuseppe De Donno, l\u2019ex primario di Pneumologia all\u2019ospedale \u201cCarlo Poma\u201d di Mantova che per primo aveva iniziato a curare i pazienti colpiti dal Covid-19 con le trasfusioni di plasma iperimmune.<\/p>\n

I clinici non richiedono pi\u00f9 l\u2019uso del trattamento dei pazienti affetti da covid-19 con il plasma iperimmune – aveva dichiarato – preferendo ad esso l\u2019uso degli anticorpi monoclonali. \u00a0Eppure il plasma iperimmune aveva dato dei buoni risultati, soprattutto se applicato ad anziani e persone fragili.<\/p>\n

E allora come mai \u00e8 stato accantonato questo trattamento?<\/p>\n

Sembrerebbe che a decidere il successo di una cura piuttosto che di un\u2019altra, anche nel settore sanitario, sia stato il mercato.<\/p>\n

Curare con plasma iperimmune infatti, comporta molto lavoro al personale sanitario, ma non produce alcun profitto alle case farmaceutiche. \u00a0Una dose di plasma iperimmune costa circa 200 euro al sistema sanitario. Mentre ogni dose di monoclonale prodotto dalle case farmaceutiche costa circa 2000 euro.<\/p>\n

 <\/p>\n

AIFA Modifiche Registro – anticorpi monoclonali COVID-19 Pubblicato il: 10 agosto 2021<\/strong><\/p>\n

Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determinazione AIFA n.911 nella GU n.187 del 06.08.2021, a partire dal 07\/08\/2021 \u00e8 possibile utilizzare anche l\u2019anticorpo monoclonale sotrovimab, per la seguente indicazione terapeutica:<\/p>\n

\u201cTrattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) lieve o moderata, negli adulti e adolescenti di et\u00e0 pari o superiore a 12 anni non ospedalizzati per COVID-19, che non necessitano di ossigenoterapia supplementare per COVID-19 e che sono ad alto rischio di progressione a COVID-19 severa\u201d.<\/p>\n

Inoltre, in attuazione della Determinazione AIFA n.912, \u00e8 possibile utilizzare la combinazione casirivimab+imdevimab al dosaggio 4.000mg+4.000mg nella seguente indicazione terapeutica:<\/p>\n

\u201cTrattamento di pazienti ospedalizzati per COVID-19, anche in ossigenoterapia supplementare (con l’esclusione dell’ossigenoterapia ad alti flussi, o in ventilazione meccanica), con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti- Spike di SARSCoV-2\u201d.<\/p>\n

Si richiama l\u2019attenzione sul fatto che gli anticorpi monoclonali anti-SARS-CoV-2 attualmente disponibili, pur presentando indicazioni d\u2019uso sovrapponibili, si differenziano tra di loro, sulla base di recenti evidenze di letteratura, per capacit\u00e0 di neutralizzare le diverse varianti circolanti. Tutti gli anticorpi anti-SARS-CoV-2 disponibili in Italia (bamlanivamb\/etesevimab, casirivimab\/imdevimab e sotrovimab) mantengono una adeguata attivit\u00e0 antivirale nei confronti delle varianti alfa (lignaggio B.1.1.7) e delta (lignaggio B.1.617.2), mentre l\u2019attivit\u00e0 neutralizzante della combinazione bamlanivamb\/etesevimab, differentemente dagli altri anticorpi monoclonali disponibili (casirivimab\/imdevimab e sotrovimab), \u00e8 fortemente inibita nei confronti delle varianti beta (B.1.351) e gamma (P.1). Pertanto, ove non sia stata effettuata la genotipizzazione\/sequenziamento, e tenuto conto del contesto epidemiologico di riferimento, sono da considerarsi preferibili gli anticorpi monoclonali che al momento risultano efficaci su tutte le varianti (casirivimab\/imdevimab e sotrovimab).<\/p>\n

(Per il controllo delle varianti di SARS-Cov2 circolanti in Italia \u00e8 consultare i rapporti periodici dell’ISS disponibili al seguente link: https:\/\/www.iss.it\/cov19-cosa-fa-iss-varianti)<\/p>\n

In conclusione, si ricorda ai medici che le prescrizioni di anticorpi monoclonali relative alla indicazione autorizzate dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilit\u00e0 e appropriatezza prescrittiva riportati nella scheda clinica, scaricabile in formato .zip, dalla lista dei “Registri e PT attivi”, raggiungibile dal box \u201cLink correlati\u201d.<\/p>\n

Si specifica infine che, a partire dal 10\/08\/2021, il registro in oggetto, modificato \u00e8 disponibile sulla piattaforma web; pertanto tenuto conto della disponibilit\u00e0 di nuovi prodotti, si invitano i referenti regionali a procedere all\u2019abilitazione delle strutture sanitarie autorizzate, accedendo al sistema.<\/p>\n

https:\/\/www.aifa.gov.it\/documents\/20142\/847786\/GU_187_06_08_2021_sotrovimab.pdf<\/a><\/p>\n

https:\/\/www.aifa.gov.it\/documents\/20142\/847786\/GU_187_06_08_2021_casirivimab-imdevimab.pdf<\/a><\/p>\n

 <\/p>\n

 <\/p>\n

 <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

C\u2019\u00e8 una novit\u00e0 nelle cure dell\u2019infezione da covid-19. Lo ha stabilito l\u2019Aifa, l\u2019Agenzia italiana per il farmaco, anticipando l\u2019autorizzazione all\u2019utilizzo degli anticorpi monoclonali a partire dal 7 agosto 2021 anzich\u00e9 a ottobre come era stato detto in precedenza. 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